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發布時間：2023-04-09 11:45:03 作者：知網小編 來源：www.elxoepd.cn
（六）質量標準應具有先進性質量標準采用的方法應具有科學性、先進性和實用性，并符合簡便、靈敏、準確和可靠的要求。 現代科學技術的發展為中藥新藥的質量標準研究提供了更多的新技術、新方法。 若現代科學技術發展的成果符合中藥質量標準研究及檢驗檢測實際需要，鼓勵在質量標準中合理利用有關的新技術、新方法，以利于更好地反映中藥的內在質量。
中藥質量標準是中藥新藥研究的重要內容。 中藥質量標準研究應遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，體現藥品質量全生命周期管理的理念；在深入研究的基礎上，運用現代科學技術，建立科學、合理、可行的質量標準，保障藥品質量可控。 研究者應根據中藥新藥的處方組成、制備工藝、藥用物質的理化性質、制劑的特性和穩定性的特點，有針對性地選擇并確定質量標準控制指標，還應結合相關科學技術的發展，不斷完善質量標準的內容，提高中藥新藥的質量控制水平，保證藥品的安全性和有效性。 本指導原則旨在為我國中藥新藥質量標準研究提供技術指導，重點闡述中藥新藥質量標準研究及質量標準制定的基本要求，天然藥物的質量標準研究也可參照本指導原則。 二、基本原則
若現代科學技術發展的成果符合中藥質量標準研究及檢驗檢測實際需要，鼓勵在質量標準中合理利用有關的新技術、新方法，以利于更好地反映中藥的內在質量。 對于提高和完善質量標準的研究，若有采用新方法替換標準中的原方法的情況，則應開展二者的對比研究，合理確定相關指標的質量控制要求。
